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          山西健康之路口罩:醫用非醫用口罩的區分方法及兒童口罩標準分析

          作者: 時間:2020-09-30


          山西健康之路口罩_醫用防護口罩_醫用外科口罩_膏藥加工

          近些年來,大氣環境污染問題日益突出,戴口罩的人群從部分行業如醫療、煤礦、冶金等領域擴展到一般民眾,以至于在很多城市和地區口罩已經成為現在人們居家旅行不可缺少的物品??谡挚梢酝ㄟ^阻擋飛沫防止病毒傳播,在公共衛生防護中發揮著一定的作用。山西健康之路醫療器械有限公司

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          由于兒童口罩市場容量小,一直缺乏相關的生產技術。而兒童面部小,肺部力量相對較弱,成人口罩相關技術指標不適用于兒童?;诖?,給出了醫用/非醫用口罩區分一般方法和對近期發布的兒童口罩團體標準相關指標進行解讀。

          一、口罩定義

          口罩是指戴在口、鼻部位,用于過濾進出口、鼻的空氣,以達到阻擋空氣中的細顆粒物、粉塵、細菌和飛沫等污染物進出佩戴者口、鼻的用具,包括隨棄型口罩和更換型口罩。

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          一般醫用安心寧外科口罩3層結構,即外層防液體飛濺,中層為阻擋細菌的屏障,內層吸收佩戴者釋放的濕氣和水分,鼻部有鋁條固定??谡诌^濾顆粒的工作原理是對不同大小的顆粒物分別使用不同的攔截方式,如碰撞、攔截、擴散以及靜電吸附等。

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          二、口罩分類

          根據口罩適用范圍(最終用途)進行分類,可以分為醫用和非醫用兩大類。醫用口罩主要用于醫療方面的防護,根據醫療環境又可細分為一次性醫用、醫用外科和醫用防護3種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,根據其適用場景,可分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩,其技術要求不同,適用范圍也不同。不同類型口罩適用場景見表1。山西健康之路醫用口罩


          三、醫用/非醫用口罩的區分方法

          由于口罩品種繁多,產品參差不齊,可根據口罩外觀結構特征、執行標準、包裝標示信息和注冊信息等內容,對醫用/非醫用口罩進行區分。

          1、口罩組織與結構

          對于帶過濾閥的口罩(見圖1),可以通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如我國醫用防護口罩標準GB19803-20104.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業人員長時間工作。此外,口罩沒有鼻夾和組織層無疏水無紡布的,不屬于醫用口罩。


          2、執行標準

          國內針對醫用/非醫用口罩均有相應的強制性標準或推薦性標準。國外醫用口罩在不同國家/地區也是適用不同的標準和認證要求,企業和個人可根據產品進口國家/地區、產品的適用標準進行區分,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

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          ①我國口罩執行標準

          國內口罩的適用范圍不同,其執行標準就不同。一般醫用口罩執行標準有GB19083-2010醫用防護口罩技術要求、YY0469-2011醫用外科口罩、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩;非醫用口罩執行標準有GB2626-2006呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范,或團體標準、企業標準。

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          ②歐美口罩執行標準及認證要求

          輸往美國的口罩外包裝或檢測報告、證書上的ASTMF2100執行標準,可被判定為醫用口罩。因為醫用口罩在美國屬于醫療器械,適用《醫用口罩材料性能標準規范》(ASTMF2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊。

          輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有93/42/EEC指令、CE標志(執行EN14683標準)的,視為醫用口罩。歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志,但適用標準不同,醫用執行EN14683,非醫用執行EN149。醫用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EECMDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745MDR)加貼CE標志。

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          根據口罩無菌/非無菌的產品類型,歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明,需無菌醫用口罩還須由授權公告機構進行CE認證。出口歐盟的非醫用口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書。

          ③包裝和標示等信息

          正規途徑銷售的口罩最小單元包裝上有商品名稱、執行標準等信息。這些商家聲明可以作為分辨的依據,如商品名稱中帶有“醫用”或“Medical”“surgical等英文,一般可判定為醫用口罩。

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          ④政府注冊管控信息

          由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的,消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。例如,在我國醫用口罩屬于二類醫療器械,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢;而在美國,已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢;在歐盟,出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢。

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          四、兒童口罩相關標準解析

          由于兒童口罩市場容量小,一直缺乏相關的技術標準。加之兒童面部小,肺部力量相對較弱,成人口罩相關技術指標不適用于兒童??蒲性盒:蜕a企業在解決了過濾和口罩材料問題,特別是解決了熔噴的工藝技術、改性技術和荷電技術三大技術難題之后,為兒童口罩的生產提供了技術保障。

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          因此相關機構先后發布了兒童口罩標準,其中包括中國紡織工業聯合會與中國產業用紡織品行業協會聯合發布了T/CNTAC55-2020T/CNITA09104-2020)《民用衛生口罩》團體標準;浙江省發布了T/ZFB004-2020《兒童口罩》團體標準;廣東省發布了T/GDMDMA0005―2020《一次性使用兒童口罩》團體標準。

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          相關兒童口罩的團體標準不僅符合國家標準、行業標準中有關口罩所用材料、結構、鼻夾、皮膚刺激性、微生物指標的強制性要求,而且與現行國家標準中有關一次性使用衛生用品、紡織品、嬰幼兒及兒童紡織產品的強制性標準無沖突。為守住兒童安全底線,對口罩原材料、結構設計、附件、環氧乙烷殘留,以及甲醛、色牢度、禁用染料等紡織產品安全性和微生物指標都有嚴格要求。與成人口罩相比,兒童口罩的團體標準相關指標有以下特點。

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          1、嚴控環氧乙烷殘留量

          考慮到少年兒童處于生長發育階段的特點,T/ZFB004-2020《兒童口罩》團體標準在環氧乙烷指標的設置方面(不得檢出),還高于國家推薦性標準要求(不超過10μg/g)。

          2、提高了過濾效率

          上述3個團體標準中細菌過濾效率要求均≥95%,達到相關醫用口罩的技術要求??紤]到兒童戶外活動防護的需要,T/CNTAC55-2020T/CNITA09104-2020)《民用衛生口罩》和T/ZFB004-2020《兒童口罩》中顆粒物過濾效率(非油性)要求≥90%,該指標要嚴于一般醫用口罩的要求。

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          3、降低了通氣阻力

          針對兒童心肺功能較弱的特征,著眼于兒童健康,要求在確保達到90%過濾效率的前提下,將兒童通氣阻力從成人的≤49Pa/cm2設定為≤30Pa/cm2。同時,T/ZFB004-2020《兒童口罩》還引用主觀評價方式,要求企業生產在批量上市前,對佩戴舒適性進行主觀評價試驗,并形成評價報告,保障使用的舒適性。

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          4、更安全的基本要求

          針對兒童的使用特點,團體標準規定兒童口罩不應存在外露金屬物,不應有可拆卸小部件,不應有自由端,鼻夾應采用可塑性材質??谡峙c皮膚直接接觸織物不得染色,但此條要求不適用口罩外層,口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業自行設計,標準不作要求。

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          醫用/非醫用口罩的區別更多是在防護的側重點不同,本研究只是給出了更為簡單快捷外在的區分方法,不涉及內在質量。兒童口罩不適用于36個月及以下的嬰幼兒。兒童佩戴口罩會影響呼吸,幼童佩戴口罩要慎重,家長一定要注意觀察隨時調整。家長在選購兒童口罩時,要注意查看外包裝上的型號規格。由于兒童生長發育的個體化區別,高矮胖瘦等對臉型都有很大影響,按年齡段選擇僅作為參考,孩子試戴后選擇符合臉型大小的口罩,才是最佳選擇。

          山西健康之路醫用口罩:http://www.cafearoa.com/product/type/18.html


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