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          山西健康之路口罩:新型冠狀病毒肺炎防護的醫用口罩分類與使用

          作者: 時間:2020-08-21


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          新型冠狀病毒肺炎(coronavirusdisease2019,COVID-19)主要經呼吸道飛沫傳播,而在相對封閉的環境中,長時間暴露在一定濃度的氣溶膠下而不采取防護措施會經氣溶膠傳播。山西健康之路醫療器械有限公司

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          一、醫用口罩的基本概念

          1、氣溶膠

          正常呼吸是在肺內部霧化,呼出氣流中含有飛沫核,而噴嚏、咳嗽會致呼吸道、口鼻腔等液體附膜劇烈霧化,形成液滴和飛沫核噴出。飛沫顆粒越小,空氣粘阻力越大,我們將大小為0.001100μm的穩定懸浮的固、液態顆粒叫作氣溶膠(aerosol)。

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          新型冠狀病毒載體可能來自病毒攜帶者呼吸道上皮細胞脫落,在氣溶膠狀態下,其活性可持續1h。因此,醫療機構在收治COVID-19患者時必須配備醫用防護口罩。

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          2、醫用防護口罩

          醫用防護口罩是指過濾微粒阻擋飛沫、體液、血液、分泌物等的自吸式醫用口罩,主要由口罩面體和拉緊帶組成。其中,口罩面體分3層,內、外層一般為無紡布,中間層為超細聚丙烯纖維熔噴材料層,具備靜化吸附作用,空氣通過此濾料達到過濾的目的。

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          二、醫用口罩行業標準解讀

          1、境內醫用口罩的技術要求

          我國醫用防護口罩的主要技術標準為GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,適用于醫療環境中自吸過濾式醫用防護口罩,用于過濾顆粒物,阻隔飛沫、體液、血液、分泌物等。該標準的主要技術指標包括過濾效率與合成血液穿透阻力。過濾效率要求在氣體流量為85L/min的情況下,口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%,測試顆粒為氣溶膠狀態的氯化鈉粒,顆粒中值直徑為(0.075±0.020μm;合成血液穿透阻力要求將2ml合成血液以80mmHg(1mmHg=0.133kPa)壓力噴向口罩,口罩內側不出現滲透。其他技術指標包括密合性、表面抗濕性、環氧乙烷殘留量、微生物指標、鼻夾等。

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          2、境內普通口罩的技術要求

          市場上常見的普通口罩多為自吸過濾式防顆粒物口罩,采用的技術規范為GB2626-2006《呼吸防護用品――自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。該標準的主要技術指標為過濾效率,分為一級90.0%、二級95.0%和三級99.97%,濾料類別分為適合油性顆粒的KN型,適合油性和非油性顆粒的KP型。非油性測試顆粒為氣溶膠狀態的氯化鈉粒,顆粒中值直徑為(0.075±0.020μm;油性測試顆粒為二酸二辛酯(dioctylsebaeate,DEHS),顆粒中值直徑為(0.185±0.020μm。其他技術指標包括可燃性、氣密性等。

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          3、境外醫用口罩的技術要求

          美國醫用口罩的技術要求

          美國材料學會ASTMF2100-2018《醫用口罩用材性能的標準要求》和《GuidanceforIndustryandFDAStaffSurgicalMasks-PremarketNotification[510(K)]Submissions》將醫用口罩分為3個等級(Level1、Level2、Level3)。其中Level1合成血液穿透阻力≥80mmHg,過濾效率≥95%;Level2合成血液穿透阻力≥120mmHg,過濾效率≥98%;Level3合成血液穿透阻力≥160mmHg,過濾效率≥98%。美國醫用口罩需符合ASTMF2100-2018FDA[510(K)]要求,且應達到2、3級屏障。

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          歐盟醫用口罩的技術要求

          歐盟BSEN14683-2019《醫用口罩要求及測試方法》將防護口罩分為3個等級(typeⅠ、typeⅡ、typeⅡR)。其中typeⅠ過濾效率≥95%;typeⅡ過濾效率≥98%;typeⅡR合成血液穿透阻力≥120mmHg,過濾效率≥98%。歐盟醫用口罩應通過CE認證,符合BSEN14683-2019,且達到typeⅡR等級。

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          其他國家醫用口罩的技術要求

          日本JIST8062-2010《感染性物質防護服-口罩-人工血耐滲透性實驗方法》、韓國KSKISO22609《傳染性藥物隔離防護服-醫療用口罩-人工血(一定量、水平注入)的防滲測試》、澳大利亞和新西蘭AS4381-2015《醫用一次性口罩》均按人工血液防滲級別分為Level1(人工血液穿透阻力≥80mmHg)、Level2(人工血液穿透阻力≥120mmHg)、Level3(人工血液穿透阻力≥160mmHg)。日、韓、澳、新等國醫用口罩應通過各自國家的標準要求,且達到2、3級屏障。

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          4、境外普通口罩的技術要求

          美國普通口罩的技術要求

          美國國家職業安全與健康研究院(NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth,NIOSH)發布的粉塵類呼吸防護標準42CFR84將防護口罩分為N系防非油性顆粒、R系防非油性顆粒及汗油性顆粒(時限8h)、P系防非油性顆粒及汗油性顆粒,每系列又劃分出了3級過濾水平,分別為95%、99%、99.97%。

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          歐盟普通口罩的技術要求

          經過CE認證,歐盟BSEN149標準將普通口罩根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1,最低過濾效率≥80%)、P2(FFP2,最低過濾效率≥94%)、P3(FFP3,最低過濾效率≥99%)3個等級。

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          其他國家普通口罩的技術要求

          日本JIST8151-2018《呼吸保護裝置技術規范》對隨棄式防鹽性顆??谡职催^濾效率分為DS1(最低過濾效率≥80%)、DS2(最低過濾效率≥94%)、DS3(最低過濾效率≥99.9%)3個等級。韓國MFDSNoticeNo2015-69《韓國保健用口罩的技術規格指南》對防鹽性顆??谡职催^濾效率分為KF80(最低過濾效率≥80%)、KF94(最低過濾效率≥94%)、KF99(最低過濾效率≥99.9%)3個等級。澳大利亞和新西蘭防護口罩執行的是AS/NZS1716-2012標準,按過濾效率分為P1(最低過濾效率≥80%)、P2(最低過濾效率≥94%)、P3(最低過濾效率≥99.9%)3個等級。

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          三、醫用口罩的分類原則

          醫院需加強醫護人員佩戴口罩行為的規范化培訓,提升醫務人員佩戴口罩的依從性與正確率。國務院《關于印發不同人群預防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術指引的通知》將暴露風險分為5個等級,建議按風險等級選擇適用口罩。

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          1、醫療環境適用原則

          一般醫院防疫相關的科室有感染科、隔離病區、標本實驗室、發熱門診、急診、預檢分診、發熱檢查專用CT與總務科(消殺、廢處理)。其中預檢分診、急診執行一級防護;發熱門診、感染科與專用CT室的操作技師執行二級防護;三級防護適用于疑似或確診患者氣溶膠場合(如吸痰、呼吸道采樣、氣管插管或切開等)的隔離病區、標本實驗室。二、三級防護必須佩戴醫用口罩。消殺、醫廢處理等其他流動人員執行實時環境評估,按所處環境最高風險要求防護。

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          2、個人適用原則

          防護口罩形狀有折疊狀、杯狀、片狀等多種款式,佩戴方式有耳掛、系帶、頭套等。醫護人員因面部五官尺寸存在差異,需選擇與自己面部密合性好的款式消除面部皮膚空隙,建議使用泡沫敷料或水膠體鼻貼降低泄漏風險。接受捐贈的普通口罩連續使用應不超過4h,在內層被呼氣浸濕或外層沾染飛沫后應立即更換,不建議紫外線等普通消毒方式,防止破壞濾層的防護功能。

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          3、最低防護適用原則

          鑒于醫院環境中懸浮顆粒為非油性,且考慮呼吸阻力因素,境內外過濾效能最高級別的防護口罩不建議長時間佩戴。個別護理人員佩戴最高級別的防護口罩后反映胸悶,有窒息感。佩戴防護口罩出現呼吸困難、頭暈等不適的發生率顯著高于外科口罩。當醫用防護口罩短缺時,器械科推薦境內KN95與境外同級的N95、FFP2、DS2、KF94、P2等口罩作為普通防護口罩的首選,進入臨床使用的普通防護口罩必須不含呼氣閥。

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          四、防護口罩的分類使用措施

          2020120日國家藥品監督管理局《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》提出,經過FDA、CE認證或其他國家上市許可,但暫未取得我國進口注冊證的醫療器械可以走應急通道,這一措施極大地緩解了國內醫用防護物資短缺的情況。

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          1、醫用口罩的使用措施

          如果捐贈的醫用口罩符合境內外國家醫用防護口罩的技術要求,境內能提供產品生產許可證、醫療器械注冊證及合格證,境外相關產品能提供境外醫療器械上市證明文件,則優先供應隔離病區、標本實驗室等三級防護場合。當庫存充足時,醫用防護口罩還可定崗定量使用在發熱留觀病區、發熱門診、專用CT室等場合。

          2、普通口罩的使用措施

          普通口罩推薦使用在二級防護場合。若三級防護場合的醫用防護口罩供給不足,可應急使用普通防護口罩,但要求佩戴在內層,外層佩戴一次性醫用外科口罩防止血液噴濺浸潤。插管等產生含銅綠假單胞菌的生物氣溶膠操作禁止使用此方法,防止醫護人員佩戴順序錯誤導致密合性差而感染。

          3、其他使用措施

          如果境外醫用口罩無法提供上市證明文件,且無法考證所在國家的行業標準,則建議由政府相關部門抽樣送檢驗機構按照GB19083-2010“4.2鼻夾、4.4過濾效率、4.6合成血液穿透、4.12密合性要求檢測,合格后再發給醫療機構使用。如果接受捐贈的口罩無任何包裝字樣,則可歸為三無產品,工藝上排除假冒偽劣后必須經供應室環氧乙烷消毒,同帶閥防護口罩、活性炭口罩一起劃分為勞??谡?,供行政后勤、執勤志愿崗等使用。

           


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